A ranar 21 ga Maris, 2025, Junshi Biosciences ta sanar da cewa Hukumar Kayayyakin Lafiya ta Kasa ("NMPA") ta amince da ƙarin amfani da sabon magani ("sNDA") ga samfurin kamfanin, toripalimab, tare da haɗin gwiwa da bevacizumab don maganin farko na marasa lafiya da ba za a iya cirewa ko kuma waɗanda suka kamu da cutar kansar hanta ta hanyar jini ba ("HCC").
Ƙarin amincewar NDA ta dogara ne akan bayanai daga binciken HEPATORCH (NCT04723004), wanda wani bincike ne na asibiti na mataki na 3 mai cibiya da yawa, bazuwar, mai lakabin aiki, wanda ke aiki da iko. Farfesa Jia FAN, wani masanin kimiyya na Kwalejin Kimiyya ta China, daga Asibitin Zhongshan da ke da alaƙa da Jami'ar Fudan, ya yi aiki a matsayin babban mai bincike. An ƙaddamar da HEPATORCH a cibiyoyin asibiti 57 a babban yankin China, Taiwan da Singapore na China, kuma an yi rajistar jimillar marasa lafiya 326. Binciken ya yi nufin kimanta inganci da amincin toripalimab tare da bevacizumab don maganin farko na HCC mara tsatsa ko wanda ya kamu da cutar idan aka kwatanta da maganin da aka saba amfani da shi da sorafenib.
A watan Satumba na 2024, sakamakon binciken HEPATORCH ya fara bayyana a taron kasa na 27 na cututtukan daji da kuma taron shekara-shekara na kungiyar kula da cututtukan daji ta kasar Sin (CSCO) na shekarar 2024. Sakamakon binciken ya nuna cewa manyan abubuwan da suka fi daukar hankali, wato rayuwa ba tare da ci gaba ba ("PFS," bisa ga nazarin rediyo mai zaman kansa) da kuma tsarin aiki na OS, dukkansu sun sami sakamako mai kyau.
HEPATORCH ya nuna cewa idan aka kwatanta da sorafenib, toripalimab tare da bevacizumab zai iya faɗaɗa PFS da OS na marasa lafiya sosai, tare da matsakaicin PFS na watanni 5.8 idan aka kwatanta da watanni 4.0, rage haɗarin ci gaban cuta ko mutuwa da kashi 31% (rabowar haɗari [HR] = 0.69, 95% CI: 0.525-0.913; P = 0.0086), tare da matsakaicin OS na watanni 20.0 idan aka kwatanta da watanni 14.5, da kuma rage haɗarin mutuwa da kashi 24% (HR = 0.76, 95% CI: 0.579-0.987; P = 0.0394). Matsakaicin amsawar da aka yi da gangan (“ORR”) na ƙungiyar toripalimab da bevacizumab ya fi na ƙungiyar sorafenib girma sosai. ORR na ƙungiyoyin biyu sun kasance 25.3% da 6.1%, bi da bi. Bugu da ƙari, maganin haɗin gwiwa yana da kyakkyawan bayanin aminci ga marasa lafiya da ke da HCC mai ci gaba. Tsarin guba yana daidai da tsarin guba da aka sani na maganin monotherapy na yau da kullun, kuma ba a gano sabuwar siginar aminci ba.
Game da Toripalimab
Toripalimab wani maganin rigakafi ne na monoclonal antibody wanda aka haɓaka saboda ikonsa na toshe hulɗar PD-1 da ligands ɗinsa, PD-L1 da PD-L2, da kuma haifar da shigar da PD-1 receptor (aikin endocytosis). Toshe hulɗar PD-1 da PD-L1 da PD-L2 yana haɓaka ikon garkuwar jiki na kai hari da kashe ƙwayoyin ƙari.
An gudanar da sama da nazarin asibiti arba'in da kamfani ya dauki nauyinsu, wanda ya shafi alamomi sama da goma sha biyar, a duniya ta hanyar Junshi Biosciences, ciki har da a China, Amurka, Turai da Kudu maso Gabashin Asiya. Gwaje-gwajen asibiti masu ci gaba ko waɗanda aka kammala waɗanda ke kimanta aminci da ingancin toripalimab sun shafi nau'ikan ciwon daji iri-iri, ciki har da ciwon daji na huhu, nasopharynx, esophagus, ciki, mafitsara, nono, hanta, koda, da fata.
A babban yankin kasar Sin, toripalimab shine farkon rigakafin rigakafi na monoclonal na gida wanda aka amince da shi don tallatawa (wanda aka amince da shi a kasar Sin a matsayin TUOYI®). A halin yanzu, akwai alamomi goma sha ɗaya da aka amince da su don toripalimab a babban yankin kasar Sin:
melanoma da ba za a iya cirewa ba ko kuma wanda ya faru bayan gazawar maganin tsari na yau da kullun;
Ciwon daji na nasopharyngeal mai sake dawowa ko kuma wanda ya faru bayan gazawar aƙalla layuka biyu na maganin da aka yi a baya;
Ciwon daji na urothelial da ya ci gaba a cikin gida ko kuma wanda ya kamu da cutar kansar urothelial wadda ta gaza maganin chemotherapy mai ɗauke da platinum ko kuma ta ci gaba cikin watanni 12 bayan an yi maganin chemotherapy mai ɗauke da platinum ko kuma an yi maganin chemotherapy mai ɗauke da platinum;
tare da cisplatin da gemcitabine a matsayin magani na farko ga marasa lafiya da ke fama da cutar NPC mai sake dawowa ko kuma ta hanyar da ba ta da tushe;
tare da haɗin gwiwa da paclitaxel da cisplatin a cikin maganin farko ga marasa lafiya da ba za a iya cirewa ba wanda ba za a iya cirewa ba a cikin gida/maimaituwa ko kuma mai nisa na ciwon daji na esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);
tare da haɗin gwiwa da pemetrexed da platinum a matsayin magani na farko a cikin maye gurbi na EGFR da maye gurbi na ALK, wanda ba za a iya cirewa ba, wanda ya ci gaba a cikin gida ko kuma wanda ba shi da ƙwayar cuta mai kama da ƙwayar cuta (NSCLC);
tare da haɗin gwiwa da chemotherapy a matsayin maganin tiyata bayan tiyata sannan kuma tare da maganin monotherapy a matsayin maganin taimako don maganin manya marasa lafiya da za a iya cirewa daga mataki na IIIA-IIIB NSCLC;
tare da axitinib don maganin farko ga marasa lafiya da ke da matsakaicin haɗari zuwa babban haɗarin kamuwa da cutar kansar koda (RCC);
tare da etoposide da platinum don maganin farko na ciwon daji na ƙananan ƙwayoyin cuta (ES-SCLC);
tare da paclitaxel don allura (wanda aka haɗa da albumin) don maganin farko na ciwon nono mai sake dawowa ko kuma wanda ya faru a lokacin da aka samu ciwon nono mai kama da ...
tare da bevacizumab don maganin farko na marasa lafiya da cutar kansar hanta ta hanta (HCC) wadda ba a iya cirewa ko kuma wadda ta kamu da cutar ba.
A halin yanzu, har yanzu akwai gwaje-gwaje da yawa na asibiti na sabbin fasahohin yaƙi da cutar kansa a China waɗanda ke neman marasa lafiya. Tuntuɓi kan sabbin magunguna da fasahohi, zaku iya tuntuɓar Sashen Ƙasa da Ƙasa na Asibitin Oncology na Yankin Kudu na Beijing.
Lambar Waya: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Lokacin Saƙo: Maris-27-2025