Amincewa da NMPA na Limertinib, wani maganin EGFR na ƙarni na uku don maganin cutar kansar huhu

A ranar 25 ga Afrilu, 2025, Innovent Biologics ta sanar da cewa Hukumar Kayayyakin Lafiya ta Kasa (NMPA) ta kasar Sin ta amince da amfani da Sabon Maganin Magani (NDA) don limertinib a matsayin magani na farko ga manya da ke fama da cutar kansar huhu ta hanyar da ba ta da girma ko kuma ta hanyar da ba ta da girma (NSCLC) wadda ke dauke da maye gurbin EGFR exon 19 ko maye gurbin exon 21 L858R.

Limertinib magani ne na EGFR TKI wanda aka sarrafa ta baki, wanda aka yi wa magani ta ƙarni na uku, wanda ke da haƙƙin mallakar mallaka. NMPA na ƙasar Sin ta amince da shi don: 1) maganin manyan marasa lafiya da ke fama da cutar kansar huhu ta EGFR T790M mai canzawa a cikin gida ko kuma ta hanyar cutar kansar huhu ta ƙananan ƙwayoyin halitta (NSCLC), waɗanda suka taɓa fuskantar ci gaban cututtuka a lokacin ko bayan magani da EGFR TKI; da kuma 2) maganin farko na manyan marasa lafiya da suka kamu da cutar NSCLC mai ci gaba a cikin gida ko kuma ta hanyar cutar kansar da ke ɗauke da maye gurbin EGFR exon 19 ko maye gurbin exon 21 L858R.

Amincewar wannan sabon alamar ta samo asali ne daga sakamako mai kyau daga gwajin asibiti na Mataki na 3 wanda aka gudanar bazuwar, makanta biyu, kuma mai iko da tabbatacce. Jimillar marasa lafiya 337 waɗanda ba su da magani waɗanda ke da canjin EGFR-positive a cikin gida ko kuma waɗanda suka kamu da cutar ta hanyar metastatic NSCLC an yi musu rajista kuma an bazuwar su ta hanyar ...

Bayanan sun nuna cewa limertinib ya daɗe sosai a matsakaiciyar PFS idan aka kwatanta da gefitinib (watanni 20.7 da watanni 9.7), wanda ke wakiltar raguwar haɗarin kamuwa da cuta ko mutuwa da kashi 56% (rabowar haɗari [HR] 0.44; 95% CI: 0.34–0.58; p < 0.0001). A cikin marasa lafiya da ke fama da raunuka na tsarin jijiyoyi na tsakiya (CNS) a farkon, matsakaicin CNS PFS shi ma ya fi tsayi sosai tare da limertinib (watanni 20.7 da watanni 7.1), wanda ya yi daidai da raguwar haɗarin kamuwa da cutar CNS ko mutuwa da kashi 72% (HR 0.28; 95% CI: 0.10–0.82; p = 0.0136), yana nuna ƙarfin aikinsa na intracranial da kuma amfanin asibiti a cikin irin waɗannan mutanen da ba a cika su ba.

Bayanin aminci na limertinib ya yi daidai da na sanannun magungunan da aka yi niyya ga EGFR. Abubuwan da suka faru marasa kyau galibi sun kasance masu sauƙi zuwa matsakaici kuma an jure su sosai, ba tare da gano sabbin siginar aminci ba a lokacin gwajin asibiti. Za a buga cikakkun bayanai da bincike daga wannan muhimmin binciken Mataki na 3 a cikin mujallu na ilimi.

A halin yanzu, har yanzu akwai gwaje-gwaje da yawa na asibiti na sabbin fasahohin yaƙi da cutar kansa a China waɗanda ke neman marasa lafiya. Tuntuɓi kan sabbin magunguna da fasahohi, zaku iya tuntuɓar Sashen Ƙasa da Ƙasa na Asibitin Oncology na Yankin Kudu na Beijing.

Lambar Waya: 4008803716

Email：myimmnet@163.com